Ünite 2: İlaç Hammadde Kaynakları ve Üretim Standartları — Alıştırmalar
Ders kitabının açık uçlu alıştırmaları. Bunlar çoktan seçmeli sınav sorusu değil — düşünmeni, araştırmanı, kendi cümlelerinle anlatmanı isteyen etkinlikler. Kitabın verdiği örnek yanıtlar kapalı duruyor; önce kendin dene.
Alıştırma 1myders hazırladı
Bitkisel kaynaklı ilaç hammaddelerinin elde edilmesinde kullanılan ekstraksiyon yöntemini ve bu yöntemle elde edilen temel etkin madde gruplarını listeleyerek açıklayınız.
Yanıt / ipucu
Ekstraksiyon, bitkinin belirli kısımlarındaki etkin maddelerin çözücü yardımıyla çekilerek izole edilmesidir. Bu yöntemle başlıca alkaloidler, glikozitler, sabit yağlar, uçucu yağlar ve tanenler gibi etkin madde grupları elde edilir.
Alıştırma 2myders hazırladı
Rekombinant DNA teknolojisinin ilaç üretimindeki rolünü, geleneksel yöntemlerle karşılaştırarak bir örnek üzerinden tartışınız.
Yanıt / ipucu
Rekombinant DNA teknolojisi, gen klonlama yoluyla insülin veya büyüme hormonu gibi protein yapılı maddelerin mikroorganizmalar aracılığıyla üretilmesini sağlar. Geleneksel yöntemlere göre bu biyoteknolojik süreç, kritik ilaçların daha ucuz ve yüksek miktarlarda üretilmesine olanak tanır.
Alıştırma 3myders hazırladı
Bir ilacın geliştirilme sürecindeki 'Temel Araştırma' ve 'Klinik Araştırma' aşamalarını, bu süreçlerin risk ve maliyet boyutu açısından değerlendiriniz.
Yanıt / ipucu
Temel araştırma yeni molekül keşfini, klinik araştırma ise Faz 1-4 arası insan odaklı testleri kapsar. Bu süreç ortalama 1,3 milyar dolar maliyet ve uzun yıllar gerektiren, yüksek riskli bir Ar-Ge döngüsüdür.
Alıştırma 4myders hazırladı
Patent ve faydalı model kavramlarını 'buluş basamağı' ve 'koruma kapsamı' kriterleri açısından karşılaştırmalı olarak inceleyiniz.
Yanıt / ipucu
Patentte 'buluş basamağı' aranırken faydalı modelde aranmaz. Ayrıca patent 20 yıl koruma sağlar ve kimyasal maddeleri kapsayabilirken, faydalı model 10 yıl koruma sağlar ve kimyasal maddeler ile usulleri kapsamaz.
Alıştırma 5myders hazırladı
İlaç üretiminde 'çapraz bulaşma' riskini tanımlayarak, bu riski minimize etmek için uygulanan 'temizleme validasyonu'nun önemini açıklayınız.
Yanıt / ipucu
Çapraz bulaşma, bir ürünün başka bir ürün kalıntısı veya yabancı madde ile kirlenmesidir. Temizleme validasyonu, ortak üretim alanlarında temizlik prosedürlerinin etkinliğini bilimsel olarak kanıtlayarak ürün güvenliğini ve kalitesini garanti altına alır.
