Sağlık kurumları, teknolojik gelişmelerle birlikte emek yoğun yapıdan teknoloji yoğun yapıya doğru hızlı bir dönüşüm geçirmektedir. Bu dönüşüm, sağlık hizmeti sunucusunun rolünü göreceli olarak azaltırken, tıbbi cihazların ve ileri teknolojilerin teşhis ve tedavi süreçlerindeki ağırlığını artırmaktadır. Bu durum daha doğru teşhis ve tedavi imkanları sunmakla birlikte, sağlık harcamalarının ve hizmet sunum maliyetlerinin yükselmesine yol açmaktadır. Dolayısıyla, teknik hizmetlerin ve tıbbi cihazların verimli, etkili ve kesintisiz bir şekilde yönetilmesi sağlık kurumları için hayati bir önem taşımaktadır. Teknik hizmetler; sağlık kurumlarındaki binaların, altyapı sistemlerinin ve teknolojik cihazların kurulması, işletilmesi, periyodik bakımı, onarımı ve kalibrasyonu gibi geniş bir faaliyet yelpazesini kapsamaktadır. Yataklı Tedavi Kurumları İşletme Yönetmeliği'ne göre bu hizmetler temel olarak 'çalışma-bakım ve onarım hizmetleri' ile 'bahçe hizmetleri' olmak üzere iki ana başlık altında toplanmaktadır. Teknik hizmetlerin kurum içinden öz kaynaklarla yürütülmesi mümkün olduğu gibi, dışarıdan hizmet satın alımı (taşeronlaşma) yoluyla da gerçekleştirilmesi yaygın bir yöntemdir. Sağlık kurumlarında teknik hizmetlerin etkin bir şekilde sunulması birçok kritik fayda sağlamaktadır. Öncelikle, 24 saat kesintisiz çalışan sağlık kuruluşlarının hizmet sürekliliğini güvence altına alır. Tıbbi cihazların kalibrasyon ve bakımlarının düzenli yapılması sayesinde hatalı teşhis ve tedavi riskleri en aza indirilir. Cihazların kullanım ömürleri uzatılır, teknolojik risk yönetimi sağlanarak olası kazaların önüne geçilir ve yeni donanım satın alma süreçlerinde teknik birimler yönetim kademesine danışmanlık desteği sunar. Hastanelerin büyüklüğüne ve ihtiyaçlarına göre teknik hizmetler bünyesinde farklı uzmanlık alanlarına yönelik alt birimler oluşturulmaktadır. Bu birimler arasında sıhhi tesisat, elektrik, telefon/santral, asansör, marangozhane, çamaşırhane, terzi, berber, bahçıvan ve eğitim hastanelerinde vakaların takibi için kurulan tıbbi fotoğrafhane yer almaktadır. Her bir birim, hastane ekosisteminin fiziksel ve teknik altyapısının sorunsuz işlemesi için kendine özgü görevleri yerine getirir. Teknik hizmetler sınıfında görev yapan personelin unvanları ve hiyerarşik yapıları mevzuatla belirlenmiştir. Bu grupta öne çıkan en üst amir mühendislerdir. Mühendisler, teknik işlerde görev yapan tüm personelin amiri konumunda olup, iş bölümünü yapar ve işlerin kalitesini denetler. Birden fazla teknisyenin görev yaptığı hastanelerde, mühendisin yardımcısı olarak bir başteknisyen görevlendirilebilir. Mühendis bulunmayan daha küçük ölçekli hastanelerde başteknisyen, mühendisin tüm yetki ve sorumluluklarını üstlenmektedir. Teknisyenler ise hastanede bulunan tüm cihazların, mekanik ve elektrikli sistemlerin günlük bakımından, onarımından ve güvenli bir şekilde muhafaza edilmesinden doğrudan sorumlu olan teknik personeldir. Teknik hizmetler biriminin yerine getirdiği temel işler arasında klima santrallerinin, elektrik ve sıhhi tesisatın, tıbbi gaz sistemlerinin kontrolü, ısı merkezinin işletilmesi, sedye ve ameliyathane yataklarının bakımı ile marangozluk ve kaynak işleri yer almaktadır. Tıbbi cihazlar, insan sağlığının korunması, hastalıkların teşhisi, tedavisi ve rehabilitasyonunda kullanılan en önemli teknolojik araçlardır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne göre tıbbi cihazlar; asli fonksiyonunu insan vücudu üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkilerle yerine getirmeyen, ancak görevini yaparken bu etkiler tarafından desteklenebilen alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant veya malzemelerdir. Bu tanım ayrıca gebeliğin önlenmesi/desteklenmesi amacıyla kullanılan ürünleri ve cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için tasarlanmış özel ürünleri de kapsamaktadır. Dünya genelinde ana kategoriler bazında yaklaşık 10.000, farklı model ve versiyonlar dikkate alındığında ise 90.000 ile 1,5 milyon arasında değişen çeşitlilikte tıbbi cihaz bulunmaktadır. Tıbbi cihaz teknolojisi tarihsel süreçte büyük aşamalardan geçmiştir. 1900 öncesi dönemde stetoskopun keşfi ve ilk katarakt ameliyatı öne çıkarken; 1900-1920 arasında EKG ve kateterizasyon; 1920-1950 arasında solunum cihazı, anestezi teknikleri, kan bankaları ve kalp-akciğer makinesi geliştirilmiştir. 1960-1970 döneminde CT (Bilgisayarlı Tomografi) ve MR (Manyetik Rezonans) teknolojileri tıp dünyasına girmiş, 1980 sonrasında ise gen haritasının çıkarılması ve ileri elektrocerrahi teknikleriyle zirveye ulaşmıştır. Tıbbi cihazların kullanımı teşhis ve tedavide devrim yaratmış olsa da, beraberinde bazı riskleri de getirmektedir. Bu riskler elektriksel riskler (hasta ve personel için çarpılma tehlikesi), çevresel riskler (atıklar, gürültü, yakıtlar), biyolojik riskler (yetersiz sterilizasyon nedeniyle oluşan hastane enfeksiyonları) ve radyasyon riskleri (X-ışınları ve radyoaktif maddelerin etkileri) olmak üzere dört grupta toplanmaktadır. Cihazların hatalı kullanımı, bozuk cihazların çalıştırılması, kullanıcı eğitim yetersizliği ve bakım eksiklikleri bu riskleri tetikleyen temel faktörlerdir. Tıbbi cihazlar, yasal mevzuata, kullanım sürelerine, vücuda etki etme derecelerine ve kullanım alanlarına göre çeşitli sınıflara ayrılmaktadır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne göre kullanım süresi esasına göre yapılan sınıflandırmada cihazlar; 60 dakikadan az sürekli kullanım için 'geçici süreli', 30 günden az kullanım için 'kısa süreli' ve 30 günden fazla kullanım için 'uzun süreli' cihazlar olarak üç grupta toplanır. Vücut içine kısmen ya da tamamen giren cihazlar ise invaziv, cerrahi invaziv ve aktif cihazlar olarak adlandırılmaktadır. Kullanım alanlarına göre yapılan sınıflandırmada ise cihazlar dört ana grupta incelenir: Tıbbi Görüntüleme Cihazları (Röntgen, Bilgisayarlı Tomografi, Manyetik Rezonans Görüntüleme, Ultrasonografi, Floroskopi, Mamografi); Fizyolojik Sinyal İzleme Teşhis ve Kayıt Cihazları (EKG, EMG, Hasta Başı Monitörü, Odyometre, ERG, EEG, Holter); Yaşam Destek ve Tedavi Cihazları (Defibrilatör, Ventilatör, Elektrokoter, Kalp Akciğer Makinesi, Cerrahi Aspiratör, Ototransfüzyon Cihazları, Diyaliz Cihazları); Tıbbi Laboratuvar ve Hasta Dışı Uygulama Cihazları (Mikroskop, Santrifüj, Sterilizatör, Spektrofotometre, Kan Sayım Cihazları, Oto Analizörler). Tıbbi cihazlar ayrıca taşıdıkları risk düzeyine göre de sınıflandırılmaktadır. Yüksek riskli cihazlar grubunda kalp pilleri, nükleer tıp ve radyoloji cihazları gibi yaşam kurtarıcı veya yüksek radyasyon yayan sistemler yer alır. Orta riskli cihazlar grubunda aspiratörler, EKG ve santrifüjler bulunurken; düşük riskli cihazlar grubunda ise tansiyon aletleri, cerrahi lambalar ve elektronik tartılar gibi daha basit ve doğrudan hayati tehlike yaratma olasılığı düşük araçlar yer almaktadır. Kalibrasyon, Türkçe karşılığıyla 'ayar denetimi' anlamına gelmektedir. Doğruluğu kesin olarak bilinen bir referans ölçüm cihazı kullanılarak, başka bir test ve ölçüm cihazının doğruluğunun ölçülmesi, sapmalarının belirlenmesi ve raporlanması işlemidir. Kalibrasyon sayesinde hatalı ölçümlerden kaynaklanabilecek yanlış teşhis ve tedavi süreçleri engellenir, cihazların kullanım ömrü uzatılır ve maliyetli arızaların önüne geçilir. Kalibrasyon işlemleri mekanik, sıcaklık, fiziksel (optik, radyoaktivite, manyetik alan) ve kimyasal kalibrasyon (referans sıvılar kullanılarak yapılan ölçümler) olmak üzere dört farklı yönteme ayrılır. Türkiye'de tıbbi cihazların kalibrasyon süreçleri 'Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik (2015)' kapsamında yürütülmektedir. Bu yönetmeliğe göre sağlık kuruluşları, cihazlarını aksi belirtilmedikçe yılda en az bir kez yetkilendirilmiş kuruluşlara kalibre ettirmekle yükümlüdür. Kalibrasyon yapacak kuruluşlar, yetki belgelerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na (TİTCK) başvurarak alırlar. Kalibrasyon işlemleri ulusal ve uluslararası standartlar ile üretici kriterlerine göre gerçekleştirilir. Tıbbi cihaz sektörü, insan sağlığı ile doğrudan ilişkili olduğu için yasal mevzuatın en yoğun olduğu alanlardan biridir. Sektördeki temel yasal çerçeveyi; 4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği oluşturmaktadır. Bu düzenlemeler, cihazların üretiminden piyasaya arzına, kullanımından denetimine kadar tüm süreçleri kontrol altında tutmayı amaçlar.